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廣西藥監局指導推動新型冠狀病毒體外診斷試劑產品申報

/2020-08-12/ 分类:智能时代/阅读:
為做好廣西有關院校、企業申報新型冠狀病毒體外診斷試劑盡快納入國家應急審批通道工作,滿足疫情防控需要,廣西藥監局全力推進桂林電子科技大學聯合桂林世康醫療 ...

為做好廣西有關院校、企業申報新型冠狀病毒體外診斷試劑盡快納入國家應急審批通道工作,滿足疫情防控需要,廣西藥監局全力推進桂林電子科技大學聯合桂林世康醫療科技有限公司研制的“新型冠狀病毒(2019-nCoV)IgG/IgM抗體聯合檢測試紙(膠體金法)”,以及其他3家單位同類4個產品向國家藥監局申報第三類醫療器械應急審批。

2月中旬,得悉有關單位申報意向后,廣西藥監局以“戰時狀態”迅速反應,提早介入,主動服務,全力以赴投入到應急審批指導工作中。及時聯系國家藥監局了解第三類醫療器械應急審批政策動向,向已獲批同類產品的兄弟省局溝通取經。與申報企業保持密切聯系,跟蹤掌握注冊申報資料編制和臨床試驗進展情況,指導企業加快申報工作。同時提請衛生健康部門協調區內外臨床機構解決企業臨床試驗病例數量不足的問題。

3月13日,組織專家組對申報的產品進行技術初核,認真對各申報產品審評審核,一致同意研制單位補充完善相關資料,推薦上報國家藥監局。就研制單位申報研究資料中存在的問題,指導相關單位按專家組初核意見和國家《醫療器械應急審批程序》、技術審評要點等要求完善申報資料,盡快向國家藥監局器審中心提交申請。

來源:廣西壯族自治區藥品監督管理局網站

(責編:周雨樂、許藎文)

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